• 中国生物为全球消灭

    2017年12月21日,世界卫生组织(WHO)在日内瓦发布公告,宣布中国生物所属北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研)生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下简称bOPV)通过...

  • 杨晓明:全球只有中

    大国企小目标,把好防病第一关 保健时报记者 楚超 受访专家介绍 杨晓明,中国生物技术股份有限公司董事长兼党委书记。科学家、企业家。致力于传染病预防研究工作30余年,推动了...

当前位置: 首页 > 产品与服务 > 诊断用伤寒“H”菌液

 

【产品名称】

通用名称:伤寒菌H901菌诊断菌液

英文名称:Bacterial Suspensions of Typhoid H901

【包装规格】

2ml

【预期用途】

本品系用甲醛溶液灭活的伤寒菌H901菌制成,供肥达氏(Widal)反应用。

【检验原理】

凝集法。

【主要组成成份】

伤寒菌H901菌诊断菌液

【储存条件及有效期】

于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期1.5年。

【样本要求】

血清样本无溶血、无污染。

【检验方法】

以生理氯化钠溶液稀释成7.0×108/ml的悬液。将待检血清稀释成1:10、1:20、……1:1280(每管0.5ml),然后逐管加入稀释菌液各0.5ml,最后血清稀释度为1:20、1:40、……1:2560,充分振荡使其混匀,于35℃~37℃放置16~20小时判定结果。

【参考值(参考范围)】

疑似患者血清中含有一定量的抗体,当凝集效价≥1︰80,才有诊断价值。

【检验结果的解释】

根据凝集反应的强弱或有无,分别以++++、+++、++、+、±、- 记录,以能清晰见到凝集反应(+)的最高稀释度为凝集效价。

【检验方法的局限性】

此检验方法仅作为样本的初步诊断。

【产品性能指标】

菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价之半;伤寒菌H901菌与各诊断血清的交叉凝集效价应不高于1:100倍稀释。

【注意事项】

1.本产品仅用于体外诊断。

2.应在光亮处先观察管底凝集状态,然后轻轻摇动判定结果。

3.菌液稀释后应及时使用。

4.菌液有摇不散的凝块时,不能使用。

【参考文献】

1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)

2.《中国生物制品规程》2000年版

【生产企业】

企业名称:兰州生物制品研究所 

地    址:兰州市城关区盐场路888号

邮政编码:730046

联系电话:0931-8316435 

传    真:0931-8342047

网    址:www.vacmic.com

【医疗器械生产企业许可证编号】

甘食药监械生产许20070006号

【医疗器械注册证书编号】

国食药监械(准)字2009第3400673号

【产品标准编号】

YZB/国0388-2009

【说明书批准及修改日期】

批准日期:2009.06.25

修改日期:/

 

中国生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 2010 本站网络实名:中国生物技术股份有限公司
京ICP备11005302 地址:北京市朝阳区惠新东街4号富盛大厦2座15层

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!